Certificamos que o equipamento especificado foi submetido a processo de calibração conforme as normativas e regulamentações técnicas estabelecidas no Brasil, atendendo aos seguintes requisitos legais:
Asseguramos que os processos de calibração de nossa empresa estão em conformidade com as normas e regulamentações vigentes no Brasil, especialmente no que tange ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) e à Rede Brasileira de Calibração (RBC), conforme aspectos abaixo:
Normas e Regulamentações Aplicáveis
- ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017: Estabelecemos os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. A conformidade com esta norma é essencial para garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados de calibração.
- Portaria INMETRO nº 63/2016: Os critérios para a rastreabilidade metrológica no Brasil, estabelecendo requisitos para laboratórios de calibração e assegurando que as medições sejam rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais.
- Portaria INMETRO nº 248/2020: Dispomos sobre o regulamento técnico para equipamentos de medição utilizados em áreas da saúde, incluindo requisitos específicos para a calibração e manutenção desses instrumentos.
- RDC nº 16/2013 (ANVISA): Regulamenta as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, exigindo que os equipamentos sejam calibrados e mantidos de acordo com padrões estabelecidos para garantir sua segurança e eficácia.
- RDC nº 02/2010 (ANVISA): Estabelecemos os requisitos para o gerenciamento de tecnologias em saúde nos estabelecimentos de saúde, incluindo a necessidade de calibração periódica dos equipamentos médicos para assegurar seu desempenho adequado.
Procedimentos adotados
- Acreditação dos Laboratórios: Asseguramos que os laboratórios responsáveis pela calibração dos equipamentos são acreditados pelos fabricantes, conforme os critérios da RBC, garantindo a competência técnica e a conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.
Governo Brasileiro
- Rastreabilidade Metrológica: Garanta que todos os padrões de medição utilizados sejam rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais, conforme os requisitos estabelecidos pelo INMETRO, assegurando a confiabilidade dos resultados de calibração.
Technoflow
- Documentação Adequada: Mantemos os registros completos e atualizados de todas as calibrações realizadas, incluindo certificados emitidos pelos laboratórios acreditados, conforme as normas da RBC, para comprovar a conformidade e facilitar auditorias internas.
Technoflow
- Periodicidade das Calibrações: Estabeleça e siga um cronograma regular de calibração para todos os equipamentos, conforme as recomendações dos fabricantes e as exigências das normas aplicáveis, garantindo a manutenção da precisão e da segurança dos instrumentos.
- Treinamento de Pessoal: Assegure que os profissionais envolvidos nos processos de calibração possuam treinamento adequado e estejam atualizados quanto às normas e procedimentos vigentes, garantindo a competência na execução das atividades.
Benefícios da Conformidade
A adesão às normas e regulamentações mencionadas proporciona diversos benefícios, tais como:
- Qualidade e Precisão: Assegura que os equipamentos forneçam medições precisas, fundamentais para a segurança e eficácia em procedimentos médicos.
- Confiabilidade: Aumenta a confiança de clientes e parceiros nos serviços prestados, demonstrando compromisso com a excelência.
- Atendimento a Requisitos Legais: Evita penalidades e garante a conformidade com as exigências de órgãos regulatórios, como o INMETRO e a ANVISA.
- Competitividade no Mercado: Empresas que seguem rigorosamente as normas de calibração destacam-se pela qualidade e pela responsabilidade, tornando-se mais competitivas no mercado.
- Para mais informações e acesso às normas completas, recomenda-se consultar os sites oficiais do INMETRO e da ANVISA, bem como a legislação pertinente disponível nos respectivos portais.
Ao seguir rigorosamente essas diretrizes, sua empresa estará em conformidade com as leis e normas vigentes, garantindo a segurança e a eficácia dos equipamentos calibrados.